Offerte Lavoro "regulatory-affairs" 2024 | Euspert Bianco Lavoro

Regulatory Affairs Specialist

Sat, 21 Dec 2024 00:00:00 GMT

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia,
1 Regulatory Affairs Specialist.
Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager.

Responsabilità:
• Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità;
• Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione;
• Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione;
• Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
• Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza;
• Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate;
• Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet)

Responsabilità:

Requisiti:
• Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC;
• Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus;
• Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione;
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
• Uso programmi e-CTD;
• Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi;
• Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE

Sede: Aprilia
Disponibilità: giornata completa, l-v
Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Aprilia (Latina)

Esperienza lavorativa:

Regulatory affairs specialist - Settore industriale: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA - 36 mesi

Istruzione:

Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Biotecnologie Farmaceutiche
Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Farmacia
Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Ingegneria medica / Ingegneria biomedica (LM-21)

Conoscenze linguistiche:

Inglese - Livello Buono

Disponibilità oraria:

Full Time

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

Regulatory Affairs

Thu, 12 Dec 2024 00:00:00 GMT

Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:

Responsabile Affari Regolatori

Principali mansioni:

Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA RA e con gli obiettivi aziendali;
Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;
Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità.
Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;
Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;
Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business

Requisiti

10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali.
Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017/745 e delle normative FDA
Conoscenza delle norme ISO 13485:2016
Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate.

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Genova (Genova)

Conoscenze linguistiche:

Inglese - Livello Ottimo

Mezzi di trasporto:

Auto

Disponibilità oraria:

Full Time

CCNL: Chimico/Farmaceutico
Livello: Indeterminato

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) per sett...

Thu, 05 Dec 2024 00:00:00 GMT

Adecco Italia spa ricerca per azienda cliente nel settore elettromedicale una figura professionale da inserire nel ruolo di
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)
Questa figura professionale è richiesta dal Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici e dal Regolamento UE 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ed ha il compito di garantire la conformità regolatoria dei dispositivi medici fabbricati e immessi sul mercato dall’azienda.
Il PRRC deve possedere competenze comprovate in campo regolatorio e un’adeguata esperienza nel settore dei dispositivi medici.
Di seguito i requisiti necessari:
- Diploma di Laurea in Giurisprudenza, Medicina, Farmacia, Ingegneria o altre discipline scientifiche.
- Almeno un anno di esperienza in attività regolatorie o di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici (o dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’IVDR).
Oppure, se non si possiede un titolo di studio specifico, è richiesta un’esperienza di almeno quattro anni in ruoli regolatori o di gestione della qualità nel settore.

Il candidato inserito dovrà assumere la responsabilità della supervisione e controllo della fabbricazione dei dispositivi in termini di:
- conformità al sistema di gestione della qualità
- redazione e aggiornamento della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE
- attività di sorveglianza e vigilanza post commercializzazione, in modo che siano soddisfatti gli obblighi

Si offre contratto a tempo determinato, full time, della durata di 6 mesi rinnovabile. Ral da definire. Zona di lavoro Roma Flaminio.

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: SANITARIO/BIOMEDICALE

Città: Roma (Roma)

Esperienza lavorativa:

Regulatory affairs specialist - 12 mesi

Istruzione:

Laurea Magistrale

Patenti:

Disponibilità oraria:

Full Time

Regulatory Affairs Specialist

Tue, 03 Dec 2024 00:00:00 GMT

Adecco LifeScience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per azienda cliente, un/a

Regulatory Affairs Specialist

Il candidato ideale sarà responsabile di garantire che i nostri prodotti e processi siano conformi alle normative locali e internazionali, gestendo le pratiche regolatorie, le autorizzazioni e le certificazioni necessarie per operare nei vari mercati. L'obiettivo è assicurare la conformità ai requisiti normativi, facilitando il processo di registrazione e autorizzazione dei prodotti e supportando le attività aziendali in tutte le questioni relative alle normative.

In particolare, la risorsa si occuperà di:

• Gestire le pratiche di registrazione e autorizzazione per i prodotti, assicurando che siano conformi alle normative locali, regionali e internazionali (es. EMA, FDA, ISO, ecc.);
• Preparare, revisionare e presentare documentazione tecnica e regolatoria per le agenzie di regolamentazione competenti;
• Raccolta documentale su richiesta dei clienti, anche a fini di registrazione all'estero;
• Supporto al responsabile del dipartimento nella stesura delle procedure (PGS, POS, Istruzioni tecniche/operative) relative al dipartimento regolatorio;
• Costante aggiornamento normativo e relativa valutazione e gestione dell'impatto sui prodotti realizzati.

Requisiti
• Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari;
• Maturata esperienza di almeno due anni nel medesimo ruolo, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici, farmaceutico o biotecnologico;
• Conoscenza approfondita delle normative regolatorie internazionali (FDA, EMA, ISO, 21 CFR, ecc.);
• Ottime capacità di comunicazione e capacità di interfacciarsi con enti regolatori e autorità;
• Precisione, attenzione ai dettagli e capacità di problem solving;
• Fluente conoscenza della lingua inglese.

I candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV in formato Word, corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail: [email protected] e/o [email protected] . I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (Regolamento UE n. 2016/679).

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Città: Milano (Milano)

Patenti:

Disponibilità oraria:

Totale disponibilità