Regulatory affairs (labeling) - life science

Ruolo Regulatory Affairs (Pharma) - LIFE SCIENCEDi cosa ti occuperaiGestione e aggiornamento della documentazione regolatoria per prodotti farmaceuticiCollaborazione con team interfunzionali (RA, QA, Marketing, Supply Chain) per garantire la compliance normativaAnalisi e reportistica tramite tool come Power BI, monitorando KPI regolatori e ottimizzando i processiRedigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative ai prodotti biologici (IND/IMPD, BLA) e rispondere alle domande delle Autorità RegolatorieGarantire che il contenuto del Modulo 3 sia pienamente allineato alle aspettative regolatorie globali per i prodotti biologici (ICH, EMA, FDA)Eseguire gap assessment della documentazione CMC rispetto alle linee guida regolatorie (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarieCondurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (sviluppo e caratterizzazione della linea cellulare, report di sviluppo dei processi upstream e downstream, strategie di purificazione e studi di viral clearance, sviluppo, qualificazione e convalida dei metodi analitici)Supportare l’implementazione delle strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle managementMonitorare gli aggiornamenti normativi a livello nazionale e internazionaleCapacità di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMCA proposito di teLaurea in una disciplina scientifica (Chimica, Farmacia, Biomedica, ecc.) con titolo avanzato considerato un piùMaster in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceuticoConoscenza professionale dell’inglese e, preferibilmente, di una seconda linguaGrande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem‑solvingEsperienza con le linee guida ICH per i biologici (es. ICH Q5 A–Q5 E, Q6 B, Q8–Q12)Solida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazioneCapacità comprovata di lavorare in team cross‑funzionali in un ambiente dinamicoEsperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatoriOttima conoscenza della normativa farmaceutica italiana e internazionale (ICH, EMA, FDA, MDR 2017/745)La nostra offertaContratto con partita IVA (per freelance) o contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario (per full‑time)Retribuzione commisurata all’esperienzaTravel bonus per missioni presso i clientiPossibilità di lavoro ibrido o remoto a seconda della sede di assunzioneALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità e inclusione, garantendo pari opportunità a tutti i candidati indipendentemente da genere, etnia, disabilità, età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenti a categorie protette o meno.