Esperto Tecnico e Auditor DM non attivi impiantabili

• Ruolo tecnico con forte impatto sulla valutazione e certificazione dei DM
• Possibilità di svolgere attività documentali e audit in un organismo notificato

Il cliente è un organismo notificato operante nel settore dei dispositivi medici, impegnato in attività di valutazione della conformità e audit secondo le normative europee. È una realtà riconosciuta, con un team tecnico specializzato e un ambiente professionale orientato alla qualità e alla rigorosa applicazione delle norme.

• In qualità di esperto tecnico, verificare la documentazione tecnica dei Dispositivi Medici non attivi impiantabili, valutandone la conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
• Partecipare alla fase di decisione finale ed emissione di certificati di conformità CE.
• Conducere audit presso i fabbricanti e presso gli eventuali fornitori, valutando la conformità del sistema di gestione della qualità dei clienti al Regolamento (UE) 2017/745 e alle norme ISO13485 e ISO9001.
• Supportare il Responsabile di Schema nella gestione tecnica dei clienti e nella gestione delle procedure di certificazione.
• Partecipare alla formazione tecnica di esperti tecnici ed auditor.
• Collaborare con il Responsabile di Schema per l'ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale.

• Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche quali medicina, ingegneria o equivalenti
• Esperienza pluriennale (minimo 4 anni) nell'ambito dei Dispositivi Medici non attivi impiantabili per ortopedia in ruoli quali progettazione, fabbricazione, collaudo, gestione della qualità.
• Costituisce un elemento preferenziale l'esperienza lavorativa presso Organismi Notificati nell'ambito delle attività di valutazione inerenti ai Dispositivi Medici e la qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 e/o la qualifica come Lead auditor ISO13485.
• Conoscenza della regolamentazione in vigore sui Dispositivi Medici.
• Buon livello di conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
• Disponibilità a trasferte nazionali ed internazionali.

Il ruolo offre un ambiente tecnico altamente specializzato, con responsabilità concrete sulla valutazione e certificazione dei dispositivi medici, attività di audit in Italia e all'estero, formazione interna continua, un pacchetto retributivo competitivo e sede a Milano.