RESPONSABILE AFFARI REGOLATORI

Orienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione

un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Responsabilità principali:

• Garantire la conformità dei dispositivi medici al MDR (UE 2017/745) e normative applicabili nei mercati di riferimento.
• Redigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE.
• Gestire le registrazioni presso Ministero della Salute, EUDAMED e altre autorità internazionali.
• Monitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici.
• Supportare R&D nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design.
• Valutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto.
• Supportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie.
• Fornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati.

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche affini.
• Esperienza in ambito Regulatory Affairs.
• Esperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE.
• Autonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali.

SI OFFRE:

Contratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato

LUOGO DI LAVORO:

Sesto Fiorentino

ORARIO DI LAVORO

Full time dal lunedì al venerdì

#J-18808-Ljbffr