Quality & compliance consultant - pharma sector

Company Overview PQE Group è una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device, presente a livello internazionale in 45 filiali con oltre 2000 dipendenti. City Milano, Italia Responsibilities Gestione deviazioni, reclami e PQR: gestire deviazioni di processo e di prodotto, reclami di qualità e Product Quality Review (PQR), assicurando la corretta conduzione delle indagini, l'analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e la definizione e implementazione delle azioni correttive e preventive (CAPA). Batch Record Review: eseguire la revisione e approvazione dei Batch Record, verificando la conformità alle procedure approvate, alle GMP e ai requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto. Revisione documentale: revisionare e approvare la documentazione di sistema qualità, incluse SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida, assicurandone l'adeguatezza e l'allineamento normativo. Supporto agli audit e ispezioni: supportare audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), contribuendo alla gestione delle osservazioni e alla definizione dei relativi piani di azione. Change Control e qualificazione fornitori: gestire i processi di Change Control, supportare la qualificazione e il monitoraggio dei fornitori e partecipare alle attività di Risk Assessment qualità. Formazione GMP: collaborare alle attività di formazione del personale su tematiche GMP e qualità, promuovendo la cultura della compliance all'interno dell'organizzazione. Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali. Qualifications Laurea in discipline scientifiche quali Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o affini. Almeno 2 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico in produzioni sterili, biotecnologico o presso società di consulenza, con coinvolgimento diretto nella gestione dei sistemi qualità. Solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie (EMA, FDA, ICH). Esperienza operativa nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Batch Record Review, reclami di qualità e redazione/valutazione dei Product Quality Review (PQR). Capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio e approccio strutturato alla gestione delle attività QA. Capacità di lavorare in team interfunzionali e gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando tempistiche e priorità. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Benefits Contratto a tempo indeterminato. Retribuzione commisurata all’esperienza. Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti. Disponibilità travel: 50 %. #J-18808-Ljbffr