REGULATORY AFFAIRS MANAGER - MEDICAL DEVICES

Overview In questa posizione coordini un team e garantisci l’efficacia delle attività regolatorie per dispositivi medici, linee cosmetiche e integratori. L’obiettivo è assicurare conformità MDR e normative di riferimento nei mercati di riferimento, supportando certificazioni e mantenimenti delle marcature CE. Lavori a stretto contatto con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs per guidare la strategia regolatoria e l’aggiornamento documentale. Cerchiamo una figura con esperienza consolidata e ruolo di leadership in un contesto Life Sciences, orientato a compliance e accesso al mercato. Un’opportunità interessante per plasmare e scalare l’impegno regolatorio su scala internazionale, in

Responsabilità

Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici Redigere documentazione tecnica in ambito MDR Garantire conformità a MDR e normative di riferimento Gestire preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE Collaborare con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi

Requisiti fondamentali

Laurea in discipline scientifiche ≥5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici in ambito sterile Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti a MDR Conoscenza delle normative regolatorie di mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) e iter registrativi Pregressa esperienza nella gestione di risorse Inglese fluente Leadership e gestione risorse Comunicazione efficace e lavoro in team interdisciplinari Orientamento al dettaglio e problem solving Conoscenza MDR e conformità UE 2017/745 Redazione documentazione tecnica MDR Gestione registrazioni e mantenimenti delle marcature CE