Quality on the Floor

Siamo alla ricerca di un/a Quality on the Floor Generalist che si occupi di eseguire il controllo continuo della conformità delle attività nelle aree GMP e il supporto alla produzione per il continuo miglioramento del livello di conformità dello stabilimento.

La posizione prevede lavoro su turnazione articolata su 3 turni e disponibilità ad aderire alla turnazione 3x6. Responsabilità principali Esegue ispezioni delle aree classificate asettiche e non-classificate all'interno della struttura per verificarne la continua conformità alle GMP. Contribuisce a fornire supporto sul campo a fronte di deviazioni (incidenti) di qualità e risposte tempestive per discrepanze al processo. Verifica che qualsiasi deviazione sia documentata e segnalata come richiesto dalle SOP. Presta assistenza nell'interpretazione delle procedure standard e utilizza il processo decisionale basato sul rischio per quanto riguarda la conformità dei componenti, dei processi e del prodotto finito per determinare l'accettabilità del prodotto. Opera nella sorveglianza diretta del personale durante i turni, inclusi i turni notturni e il fine settimana, a seguito delle attività di produzione, con particolare attenzione alle pratiche di comportamento del personale nelle aree classificate ed in particolare nelle aree di produzione in asepsi. Cura il processo di revisione, secondo i requisiti GMP, dei Batch Record generati dai Reparti di Produzione e Confezionamento e dal Laboratorio verificandone la completezza e la corretta compilazione. Controlla le discrepanze e garantisce che tutti i problemi/mancanze siano risolte prima dell'approvazione del Batch Record. Contribuisce alla correzione delle carenze riscontrate nella documentazione rivista secondo i GMP e le SOP. Emette i certificati di analisi che accompagnano il rilascio del prodotto sul mercato. Provvede all'archiviazione ed alla corretta conservazione degli executed batch record, in accordo alle relative procedure interne. Provvede alla scansione e all'invio al cliente della documentazione necessaria per l'approvazione finale del lotto. Collabora con le altre funzioni del Quality Operations per supportare le attività connesse agli investigation report. Effettua le attività di audit trail sul data integrity di alcuni sistemi in produzione e su alcuni strumenti di laboratorio. Provvede all'invio dei dati di serializzazione dei lotti di prodotto confezionato ove previsto. Requisiti richiesti Laurea in CTF o materie scientifiche Precedente esperienza nel ruolo sarà considerata titolo preferenziale. Competenze tecniche Buona conoscenza delle norme GMP e requisiti FDA. Conoscenza dei processi di produzione in asepsi, buona conoscenza della lingua inglese parlato e scritto. Competenze trasversali Problem solving, capacità di lavorare in team, orientamento e capacità analitiche, precisione, orientamento al risultato. Il presente annuncio è rivolto a persone di qualunque genere, identità di genere ed espressione di genere, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e provenienze, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Candidandosi al presente annuncio, si autorizza il trattamento dei dati personali ai sensi dell'art. 13 d. lgs. 30 giugno 2003 n. 196 – "Codice in materia di protezione dei dati personali" – e dell'art. 13 GDPR 679/16 – "Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali".