Regulatory affairs / quality assurance specialist

Pharma Line Srl è un'azienda farmaceutica orientata alla ricerca, sviluppo e commercializzazione di formulazioni innovative supportate da una rigorosa letteratura scientifica. Il nostro lavoro consiste nel prenderci cura delle persone, offrendo soluzioni che ne migliorino la qualità di vita. Stiamo cercando un Regulatory Affairs/Quality Assurance Specialist dedicato al mercato degli integratori alimentari da inserire all’interno del reparto R&D, regolatorio e medico-scientifico. Obiettivo del ruolo Il professionista inserito gestirà i processi regolatori e supervisionerà la qualità e la sicurezza alimentare dei prodotti finiti realizzati da partner esterni, garantendo la piena conformità alla normativa italiana e agli standard HACCP, interfacciandosi direttamente con i terzisti produttivi (CMO). Attività Regolatorie (ambito Integratori Alimentari – Focus mercato Italia) Notifica prodotti : gestione delle notifiche ministeriali tramite il portale NSIS del Ministero della Salute per l'immissione in commercio nel mercato italiano. Produzione documentale : redazione, aggiornamento ed archiviazione dei dossier tecnici di prodotto (accordi di produzione, capitolati tecnici, ecc.). Verifica formulativa : analisi di conformità delle formulazioni (ingredienti, dosaggi massimi consentiti, novel food, apporti di vitamine e minerali secondo linee guida nazionali) a supporto delle attività di lancio nuovi prodotti. Etichettatura e Claim : revisione, approvazione e validazione regolatoria di etichette, astucci, foglietti e materiali pubblicitari in conformità alla normativa vigente. Relazioni istituzionali : gestione diretta dei rapporti con il Ministero della Salute, ASL ed enti di controllo italiani. Manutenzione del portfolio : aggiornamento costante dei dossier di prodotto e gestione delle variazioni (es. cambi formula, modifiche stabilimento di produzione), anche in base agli aggiornamenti normativi. Attività di Assicurazione Qualità & HACCP (Focus Gestione Terzisti) Qualifica e Audit CMO : valutazione, qualifica periodica e conduzione di audit esterni presso i siti dei produttori terzisti per verificare il rispetto delle GMP e degli standard qualitativi concordati. Technical/Quality Agreement : redazione e negoziazione dei contratti di qualità con i terzisti, definendo responsabilità e flussi operativi. Piano di Autocontrollo : redazione, aggiornamento e monitoraggio del manuale HACCP aziendale. Gestione Non Conformità : supporto al QA Manager nella gestione dei reclami di mercato, delle non conformità sui lotti ricevuti dai terzisti e supervisione delle procedure di blocco, ritiro o richiamo. Gestione Rilasci Lotto sul mercato Responsabile della gestione dei rilasci dei lotti sul mercato, inclusi i requisiti di tracciabilità, approvazione e supervisione delle procedure operative in linea con le normative italiane. Requisiti Formazione : laurea magistrale in CTF, Farmacia o discipline affini. Esperienza : almeno 3 anni di esperienza consolidata nel medesimo ruolo (Regulatory + Qualità) in aziende del settore integratori alimentari/nutraceutica operanti con produzione in outsourcing. Competenze tecniche : conoscenza documentata della legislazione alimentare italiana ed europea e delle procedure ministeriali nazionali. Soft Skills : autorevolezza nella gestione dei terzisti, rigore metodologico, attitudine al problem solving e al lavoro di team. Affidabilità, precisione ed autonomia. Disponibilità a trasferte . RAL: 35.000€/45.000€ in base alla seniority.È preferibile il domicilio nel Comune di Milano o limitrofi (zona di lavoro: Arco della Pace - Milano). Vuoi candidarti all'offerta? Non esitare a rispondere a questo annuncio. Per saperne di più, visita il nostro sito: I dati di natura personale sono trattati secondo i principi del GDPR EU-2016/679 e normativa vigente collegata, per le funzioni di selezione del personale. La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903 / 77). #J-18808-Ljbffr