Regulatory Affairs Specialist

KEY RESPONSIBILITIES

• Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni;
  Supportare la redazionee la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments;
  Supportare e coordinarela registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione;
  Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE);
  Redigere, revisionare emantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3), per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications;
  Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo;
  Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain);
  Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore.

QUALIFICATIONS, SKILLS AND ABILITIES

• Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia;
  Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano;
  Conoscenza fluente della lingua inglese, sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus);
  Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office.

OTHER REQUIREMENTS

• Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così come la conoscenza di software e CTD;
  Eccellenti capacità di lavoro in team;
  Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative.

PAKET SALARY

Pacchetto Salariale: RAL: range tra € 40.000 e € 50.000

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