Senior international regulatory manager - azienda farmaceutica

LHH Lifesciences ricerca, per conto di multinazionale farmaceutica con sede di lavoro a Milano, un/a Senior Regulatory Affairs Manager . La figura avrà un forte focus sulla definizione della Strategia Regolatoria e si occuperà delle seguenti attività: Responsibilities Agire come punto di contatto principale con gli enti regolatori esterni, secondo necessità, al fine di garantire un adeguato contributo alla strategia regolatoria, ottenere rapide approvazioni delle sottomissioni e risolvere eventuali problematiche regolatorie. Per i progetti/prodotti di propria competenza, collaborare con i colleghi globali/regionali alla redazione delle strategie regolatorie regionali in linea con gli obiettivi di business. Garantire l’esecuzione dei deliverable critici assegnati, in conformità con la strategia e la pianificazione regolatoria globale, lavorando in partnership con team cross‑funzionali a supporto degli input ai piani di sviluppo del prodotto. Fornire consulenza sulla strategia globale di sottomissione delle CTA (Clinical Trial Application) e offrire supporto e orientamento regolatorio al personale aziendale durante l’intero processo di ricerca e sviluppo. Guidare le attività regolatorie per i propri progetti e rappresentare la funzione Regulatory, quando richiesto, all’interno dei team di progetto. Garantire che la strategia regolatoria e la pianificazione delle sottomissioni siano redatte ed eseguite secondo quanto pianificato, oppure supervisionarne l’esecuzione qualora delegate a fornitori esterni. Identificare i requisiti regolatori e le tendenze nelle aree di competenza e fornire supporto, consulenza ed expertise regolatoria ai team di sviluppo e/o agli organismi di governance superiore, su richiesta. Pianificare efficacemente le sottomissioni e lavorare nel rispetto delle tempistiche concordate. Identificare eventuali problematiche regolatorie e risolverle secondo necessità. Qualifications È richiesta una solida conoscenza operativa dei requisiti regolatori nelle diverse regioni (ad es. USA, UE, rete del mondo – ROW, APAC) rilevanti per i progetti seguiti. Laurea in discipline scientifiche. Mandatoria esperienza di almeno 10 anni in ambito regolatorio, maturata all’interno di contesti strutturati ed FDA‑exposed. Esperienza diretta nell’interazione con le principali autorità regolatorie competenti (ad es. FDA, EMA e PMDA). Capacità di lavorare in autonomia sui progetti assegnati, fornendo orientamento e supporto a professionisti Regulatory meno esperti, nonché di contribuire a progetti più articolati e complessi. Inquadramento Si applica CCNL Chimico Farmaceutico. La posizione non prevede un inquadramento dirigenziale. Equità e privacy «I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs. 215/2003 e D.lgs. 216/2003, sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto del D.lgs. 198/2006 e della normativa vigente in materia di pari opportunità. L’azienda promuove un ambiente di lavoro inclusivo e garantisce pari opportunità a tutte le persone, indipendentemente da genere, età, origine, orientamento sessuale o disabilità.» #J-18808-Ljbffr