Descrizione:
Per realtà internazionale operante nel settore farmaceutico, specializzata in soluzioni per il trattamento delle allergie, inserita in un contesto dinamico e snello con forte interazione con headquarter internazionale, ricerchiamo un/a:
Regulatory Affairs Specialist Senior (Pharma)
Profilo ideale
1. Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini);
2. Esperienza consolidata (indicativamente 5-10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale.
3. Ottima conoscenza della normativa regolatoria nazionale ed europea (AIFA, EMA);
4. Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato;
5. Capacità di operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano;
6. Buona esperienza nell'interfaccia con headquarter internazionali e stakeholder esterni;
7. Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
8. Precisione, affidabilità e forte senso di responsabilità;
9. Capacità organizzative e di gestione delle priorità in contesti dinamici e snelli.
Responsabilità del Ruolo
La risorsa selezionata, riportando direttamente alla Direzione, si occuperà di:
Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti;
Preparazione, aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti;
Interfaccia diretta con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance;
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e implementazione delle relative modifiche;
Coordinamento con la casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale;
Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori;
Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendone completezza e conformità;
Supervisione delle attività di mantenimento delle autorizzazioni e delle variazioni post-approval.
Inserimento: immediato o da concordare
Sede di lavoro: Milano
Inquadramento e retribuzione: Inserimento diretto a tempo indeterminato. Inquadramento e retribuzione indicativi: RAL 50.000 - 55.000 , con possibilità di integrazione variabile e crescita in funzione dell'esperienza. Percorso di affiancamento iniziale con figura senior interna. Ambiente stabile, con forte orientamento alla continuità e alla crescita interna.
I candidati interessati sono invitati ad inviare il proprio CV all'indirizzo
indicando come oggetto RIF. 260279 previa lettura dell'informativa privacy sul nostro sito a https://www.iqmselezione.it/privacy.php IQM selezione. La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS