Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici (RX) e OTC/SOP

Grafton LifeScience*

è un

team dedicato

a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito

Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation

dei settori

Farmaceutico

e

Medicale

e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). L’azienda nostra cliente è unazienda farmaceutica storica con HQ a Milano città.- Ricerchiamo un Specialista Affari Regolatori Senior – Farmaci Etici (RX) e OTC/SOP Collaborerai attivamente con il team Regolatorio internazionale, con responsabilità sulle attività regolatorie in ambito europeo. Di seguito alcune delle attività di cui sarai responsabile: Registrazioni e lifecycle management Gestire lintero ciclo di vita regolatorio dei medicinali (RX e OTC/SOP): domande di AIC, variazioni, rinnovi e mantenimento delle autorizzazioni, in conformità agli standard EMA e alle normative locali applicabili. Preparare e aggiornare il dossier tecnico di registrazione (CTD). Coordinare le procedure registrative nazionali e internazionali (MRP, DCP, CP), in collaborazione con licenziatari, team regolatori europei e consulenze esterne. Revisionare periodicamente gli stampati dei medicinali (RCP, foglietto illustrativo, etichette). Supporto regolatorio interno e gestione relazioni con le autorità regolatorie

(AIFA, EMA) Fornire assistenza regolatoria trasversale alle funzioni aziendali su informazione scientifica, convegni e congressi, pubblicità OTC/SOP e deposito del materiale promozionale presso AIFA e Ministero della Salute. Revisionare il materiale pubblicitario e promozionale per la conformità alla normativa vigente (D.Lgs. 219/2006). Gestire laccreditamento regionale degli informatori scientifici del farmaco. Presentare le domande di autorizzazione AIFA per congressi e convegni.

Requisiti richiesti: Esperienza di almeno 3-5 anni nel ruolo Inglese fluente, Francese (preferenziale) Disponibilità ad effettuare trasferte

Orario di lavoro:

da lunedì a venerdì full-time, con due giorni di smartworking. Offerta Contrattuale:

Contratto a tempo indeterminato, CCNL di riferimento: Chimico Farmaceutico .

Inquadramento e retribuzione verranno discussi in sede di colloquio. Buoni pasto, welfare, premi da CCNL. Luogo di lavoro:

Milano città

Grafton LifeScience è una specializzazione di Gi Group Spa

autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG). L’offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo

www.gigroup.it/privacy-candidati