Descrizione:
Principali responsabilità:
Garantire il mantenimento e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) secondo le norme ISO 13485 e la normativa applicabile (MDR/21 CFR Part 820, ecc.)
Gestire la documentazione tecnica dei dispositivi medici e garantirne la conformità regolatoria.
Guidare e partecipare agli audit interni ed esterni (organismi notificati, autorità competenti, fornitori, ecc.).
Gestire i reclami, le non conformità e monitorare le azioni correttive e preventive (CAPA).
Supportare i team di progetto nello sviluppo di nuovi prodotti, dalla fase di progettazione fino all'immissione sul mercato.
Formare e sensibilizzare i colleghi sui requisiti di qualità e normativi.
Aggiornare la documentazione relativa alla qualità (procedure, istruzioni, registri...).
Partecipare al monitoraggio normativo e agli aggiornamenti degli standard.
Profilo ricercato:
Laurea magistrale (Ingegneria, Qualità, Ingegneria Biomedica o simili).
Esperienza di almeno 3-5 anni nella qualità applicata ai dispositivi medici.
Ottima conoscenza delle normative e regolamenti applicabili (ISO 13485, MDR, FDA, ecc.).
Buona padronanza dell'inglese tecnico (scritto e parlato).
Precisione, organizzazione, capacità di lavorare in team e ottime doti relazionali.
Cosa offriamo:
Un ambiente stimolante, innovativo e a misura d'uomo.
Opportunità di crescita all'interno di un gruppo in forte espansione.
Un pacchetto retributivo competitivo in base al profilo.