Quality assurance specialist

Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a risorsa Quality Assurance Specialist da inserire nell’area di Quality Management per il sito di Mirandola. La risorsa che stiamo cercando verrà inserita all’interno del team Qualità e Regolatorio e avrà il compito di collaborare con le figure di riferimento per il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo. La risorsa avrà il compito di supportare le seguenti attività: Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli); Mantenimento della conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP; Gestione di Non Conformità e CAPA; Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta; Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione; Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.; Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita; Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica; Preparazione della documentazione necessaria per la registrazione dei prodotti in EU e nel resto del mondo. Requisiti e qualifiche: Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili; Conoscenza dei requisiti di base di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21 CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale); Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485 (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale); Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta; Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team; Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione. Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €25.000 e €30.000. Questo range retributivo è stato definito sulla base di criteri oggettivi e neutrali rispetto al genere, tra cui l’ambito del ruolo, le competenze richieste, l’esperienza professionale rilevante, le qualifiche e il livello di responsabilità. Ulteriori informazioni relative alla retribuzione, ai benefit e ai criteri di crescita professionale saranno fornite durante il processo di selezione. #J-18808-Ljbffr