Quality Assurance Specialist - GVS Filter Technology

Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a risorsa

Quality Assurance Specialist

da inserire nell’area di Quality Management per il sito di Mirandola.

La risorsa che stiamo cercando verrà inserita all’interno del team Qualità e Regolatorio e avrà il compito di collaborare con le figure di riferimento per il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).

Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo.

La risorsa avrà il compito di supportare le seguenti attività:

Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli);

Mantenimento della conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP;

Gestione di Non Conformità e CAPA;

Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta;

Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione;

Preparazione della documentazione a supporto dei Management meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.;

Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita;

Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica;

Preparazione della documentazione necessaria per la registrazione dei prodotti in EU e nel resto del mondo.

Requisiti e qualifiche:

Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili;

Conoscenza dei requisiti di base di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);

Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485 (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale);

Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;

Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team;

Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione.

Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €25.000 e €30.000.

Questo range retributivo è stato definito sulla base di criteri oggettivi e neutrali rispetto al genere, tra cui l’ambito del ruolo, le competenze richieste, l’esperienza professionale rilevante, le qualifiche e il livello di responsabilità.

Ulteriori informazioni relative alla retribuzione, ai benefit e ai criteri di crescita professionale saranno fornite durante il processo di selezione.

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