Quality Assurance Supervisor - GVS Filter Technology

Il Gruppo GVS è alla ricerca di un/a

Quality Assurance Supervisor

da inserire nell’area di Quality Management per il sito di

Mirandola . La figura di Quality Assurance contribuirà al mantenimento e al miglioramento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale, garantendo la conformità ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, in particolare ISO 13485, MDSAP e Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Collaborerà attivamente con le funzioni Regulatory Affairs, Produzione, R&D e Supply Chain, supportando audit, gestione documentale e attività di miglioramento continuo. Gestione e revisione della documentazione di sistema in accordo agli standard di riferimento (procedure, istruzioni operative, moduli); Supporto alla conformità normativa per MDR, ISO 13485, FDA 21 CFR 820 e MDSAP; Gestione di Non Conformità e CAPA, inclusa l’organizzazione del team identificato per l’implementazione delle stesse; Interazione e collaborazione con i servizi aziendali per la gestione dei diversi processi; Gestione delle richieste dei clienti e preparazione della documentazione richiesta; Gestione fornitori: qualifica iniziale, monitoraggio, vendor rating ed aggiornamento della relativa documentazione; Preparazione della documentazione a supporto dei Manangement meeting, del Management Review, customer audits, notified body audit, etc.; Rilascio lotti di prodotto finito e non, per la vendita; Preparazione e gestione di audit interni ed esterni (Organismi Notificati, FDA, enti MDSAP) col team di verifica; Sviluppo di progetti in collaborazione con QM&RA Manager nell’ottica del miglioramento continuo. Laurea in Chimica, Biotecnologie, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Ingegneria Biomedica o simili; Conoscenza dei requisiti di prodotto e di sistema nel settore dei dispositivi medici in accordo alle normative ISO 13485, 21CFR, MDR e MDSAP (in sede di valutazione costituirà titolo preferenziale); Esperienza maturata in contesti certificati ISO 13485; Esperienza pregressa di almeno 3 anni in analogo ruolo in aziende del settore biomedicale; Partecipazione attiva ad audit di terza parte (Organismi Notificati, FDA o MDSAP); Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta; Buone capacità comunicative e attitudine al lavoro in team; Curiosità, precisione, flessibilità e motivazione. Il range retributivo annuo per questa posizione è compreso tra €30.000 e €35.000. Questo range retributivo è stato definito sulla base di criteri oggettivi e neutrali rispetto al genere, tra cui l’ambito del ruolo, le competenze richieste, l’esperienza professionale rilevante, le qualifiche e il livello di responsabilità. Ulteriori informazioni relative alla retribuzione, ai benefit e ai criteri di crescita professionale saranno fornite durante il processo di selezione.

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