QA Operations Associate...

Questa posizione è in Kedrion Biopharma

Il processo di selezione sarà interamente gestito Kedrion Biopharma.

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Descrizione del ruolo

Per il team QA Operations si ricerca una figura che contribuisca al mantenimento degli standard GMP.

Il/La candidato/a si occuperà principalmente delle attività di qualifica e validazione, garantendo la conformità normativa e supportando il miglioramento continuo dei processi attraverso un approccio strutturato, analitico e orientato alla collaborazione interfunzionale.

Cosa farai

- Revisionare/Redigere le SOP relative al proprio ambito di responsabilità (es. riqualifica/riconvalida), garantendone la conformità ai requisiti stabiliti negli Standard Globali e nelle cGMP. - Supportare l’elaborazione delle Risk Analysis relative al proprio ambito di responsabilità e revisionare i relativi documenti. - Partecipare all’esecuzione della formazione relativamente agli argomenti di proprio ambito. - Supportare le attività locali in caso di consulenze da parte di ditte esterne. - Gestire le SA CAPA di pertinenza. - Partecipare alle attività per la preparazione delle ispezioni delle Autorità Sanitarie e all’attuazione delle attività connesse con i relativi piani di follow-up e CAPA. - Partecipare agli audit interni GMP del sito e, ove necessario, agli audit presso i fornitori esterni di beni e/o servizi. - Contribuire all’analisi degli aggiornamenti delle principali normative e linee guida di riferimento. - Proporre innovazioni nelle attività seguite, partecipare a progetti e fornire un contributo attivo nel garantire elevati standard di performance della funzione, assicurando la conformità alle procedure vigenti. - Collaborare a garantire che le APS (Aseptic Process Simulation) siano svolte in conformità alla documentazione interna e alle GMP, supervisionando le simulazioni. - Gestire le attività di qualifica/validazione di ambienti, attrezzature, impianti, Utilities, Computer System, processi, media fill, cleaning e shipping/cold chain, in linea con le tempistiche definite e in compliance con gli standard richiesti. - Preparare il Site Validation Master Plan e, se necessari, i Validation Project Plan, e assicurarne la realizzazione entro le tempistiche definite, emettendo il relativo Final Report. - Preparare protocolli e report per la qualifica di attrezzature e impianti. - Revisionare i protocolli di validazione e preparare i sommari finali di validazione. - Garantire la riqualifica di apparecchiature/Utilities critiche e gestire il relativo piano di riqualifica. - Coordinarsi con i Responsabili di Reparto per assicurare che le attività previste dai protocolli/SOP siano eseguite secondo le modalità e le tempistiche definite. - Verificare che la realizzazione delle attività di validazione svolte dal personale di ditte esterne sia adeguata ai risultati programmati. - Elaborare periodicamente valutazioni di trend e PQR. - Eseguire la Periodic Review degli Equipments. - Supervisionare le fasi di processo per garantire la conformità dei processi alle GMP e ai Master Batch Record. - Collaborare al miglioramento delle condizioni di lavoro e alla riduzione dell’impatto ambientale attraverso la segnalazione di criticità o la proposta di interventi di miglioramento. - Informare il Supervisore o il Manager in caso di preoccupazioni o rischi inerenti alle condizioni di salute o sicurezza. - Non apportare modifiche a impianti, attrezzature o modalità operative senza autorizzazione e interrompere le attività, abbandonando il luogo di lavoro, in presenza di rischi non conosciuti o imprevisti. - Mantenere in buono stato gli strumenti e i DPI e segnalare qualsiasi danno o malfunzionamento. - Rispettare le norme di sicurezza e ambiente ed eseguire il lavoro secondo le SOP, utilizzando la vestizione e i DPI previsti. - Assicurare di aver ricevuto la formazione necessaria, comprensiva delle norme ambientali, di salute e sicurezza.

Requisiti e competenze richieste

- Laurea in ambito tecnico scientifico (Chimica, Biologia, Farmacia, CTF o affini) - Esperienza in QA Operations in ambito farmaceutico - Conoscenza delle normative GMP - Conoscenza del sistema di qualità: Deviazioni, CAPA, Change Control) - Buona conoscenza degli strumenti Office - Esperienza in ambito audit e ispezioni - Capacità di lavorare in team - Problem solving - Buone capacità comunicative e relazionali - Precisione e attenzione alla compliance

Inquadramento contrattuale

CCNL applicato: Industria Chimica

Tipologia contrattuale:

Tempo indeterminato Full Time

Trattamento economico

Per la posizione in oggetto la retribuzione annua lorda iniziale sarà non inferiore a € 33.883

Il trattamento economico sarà composto anche dagli elementi aggiuntivi previsti dalle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato e dalla contrattazione di secondo livello.

Eventuali componenti variabili o benefit, in linea con le policy aziendali, saranno illustrati in fase successiva.

L’azienda si riserva, al termine del processo di selezione, di formulare un’offerta con RAL differente rispetto a quanto indicato nel presente annuncio, in coerenza con l’esperienza professionale e le competenze tecniche e trasversali possedute dalla risorsa.

Ogni eventuale scostamento sarà adeguatamente documentato nel rispetto delle procedure interne e giustificato sulla base di elementi oggettivi emersi nel corso del processo di selezione. In particolare, tali scostamenti potranno essere motivati da un’esperienza professionale significativamente superiore o inferiore rispetto al profilo target, dalla presenza di competenze specialistiche aggiuntive, dall’ampiezza e complessità delle responsabilità assegnate nella configurazione finale del ruolo, nonché dagli esiti delle valutazioni tecniche e/o degli assessment utilizzati nel processo di selezione. Potranno inoltre concorrere altri fattori oggettivi specifici chiaramente esplicitati.

Sede di lavoro

S. Antimo, Napoli

Il presente annuncio è rivolto a persone di ambosessi (L.903/77 - D.Lgs n198/2006) anche appartenenti alle Categorie Protette (L.68/99).

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