Descrizione:
AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
IL TUO RUOLO
QA Compliance Specialist – Investigations & Deviations (Sterile Manufacturing)
Descrizione del ruolo
Per importante progetto in ambito farmaceutico, siamo alla ricerca di un/una QA Compliance Specialist da inserire all'interno del dipartimento Quality Assurance Compliance – Investigation & BRR. La risorsa sarà coinvolta nella gestione delle deviazioni, delle investigazioni e delle attività di compliance relative ai processi produttivi sterili, collaborando con i reparti produttivi, di qualità e di supporto per garantire il rispetto delle normative GMP e degli standard aziendali.
Principali responsabilità
- Gestione e coordinamento delle deviazioni di qualità relative ai processi produttivi sterili.
- Conduzione di investigazioni finalizzate all'identificazione delle cause radice (Root Cause Analysis).
- Definizione e monitoraggio delle azioni correttive e preventive (CAPA).
- Supporto alle attività di Batch Record Review (BRR).
- Collaborazione con Produzione, Quality Control, Engineering e Validation per la risoluzione delle problematiche di compliance.
- Valutazione dell'impatto qualità degli eventi e delle deviazioni.
- Redazione e revisione della documentazione GMP correlata alle investigazioni.
- Supporto durante audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.
- Garantire il rispetto delle normative GMP e delle procedure aziendali.
Requisiti
- Esperienza di 2-3 anni in ambito Quality Assurance all'interno di aziende farmaceutiche, CDMO o contesti similari.
- Esperienza nella gestione di deviazioni, investigazioni e CAPA.
- Conoscenza dei processi produttivi sterili e delle relative normative GMP.
- Familiarità con attività di Batch Record Review.
- Buona conoscenza degli strumenti di Root Cause Analysis.
- Capacità di analisi, problem solving e gestione delle priorità.
Requisiti preferenziali
- Esperienza in ambienti aseptici o sterile manufacturing.
- Conoscenza delle linee guida EU GMP, FDA e Data Integrity.
- Esperienza in contesti internazionali e regolati.
La retribuzione annua lorda per questo ruolo è compresa tra 28.000 EUR e 38.000 EUR. La posizione è inquadrata nell’ambito del CCNL del Commercio e Terziario applicato dalla nostra società.
Il posizionamento all'interno del range sarà definito in base alle competenze tecniche, all'esperienza specifica nel ruolo e agli esiti del processo di selezione, secondo criteri oggettivi e predefiniti. In presenza di profili con caratteristiche eccezionali rispetto al range indicato, una revisione potrà essere valutata previa approvazione
Luogo di lavoro: Latina
The world needs you
AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.
Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.
I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.