Regulatory Affairs Specialist (Medical Device)

Ricerchiamo una figura di Regulatory Affairs Specialist da inserire nell'organico dell'ufficio regolatorio dedicato alla Product Compliance per la Business Unit dei dispositivi di Collection & Transport di una nostra azienda cliente operante nel settore dei Dispositivi Medici. Lo scopo della figura è garantire che dispositivi medici siano in conformità alle normative e agli standard internazionali. Ciò include la gestione delle procedure di marcatura CE e di autorizzazione presso US-FDA. Offriamo l'inserimento in un team giovane, a diretto riporto del Senior Manager, in una realtà internazionale e leader di mercato di settore.

Attività:

• Allestire ed aggiornare la documentazione tecnica per Marcatura CE IVDR e MDR applicabile
• Allestire i dossier di registrazione presso US-FDA e seguire l'iter di revisione da parte dell'autorità
• Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio dei cambi di prodotto
• Collaborare con il dipartimento di Product Design per le fasi di sviluppo del prodotto
• Allestire il dossier di valutazione del rischio biologico
• Intercettare ed analizzare le regolamentazioni relative ai dispositivi medici e i dispositivi diagnostici
• Interfacciarsi con le Autorità Competenti e gli Enti Designati in fase di audit
• Interfacciarsi con il cliente interno relativamente alle richieste di supporto regolatori

Requisiti:

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie e affini)
• Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
• Esperienza di 3- 5 anni in ambito regolatorio, possibilmente maturati nel settore medicale dei dispositivi medici e/o dei dispositivi medico diagnostici in vitro
• Conoscenza requisiti ISO 13485, MDSAP, MDR, IVDR

Annuncio valido fino a: 31-Aug-2026

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