Quality & Regulatory Affairs Medical Devices

Per azienda leader nel settore dei dispositivi medici, la divisione LifeScience ricerca un/a Quality & Regulatory Affairs Manager

Mansioni: Gestione delle attività di Quality & Regulatory Affairs nel settore dei dispositivi medici, con focus su dispositivi CPR e monitor paziente. Coordinamento conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e agli standard internazionali, supportando l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla sorveglianza post-market. Preparazione e gestione della documentazione tecnica per marcatura CE, inclusi Clinical Evaluation Report (CER), attività di Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) e fascicoli di Risk Management secondo ISO 14971. Supervisione della documentazione di etichettatura e progettazione, garantendo allineamento con le normative applicabili. Gestione Sistema di Gestione Qualità conforme a EN ISO 13485 e ISO 9001 Competenze del ruolo: MDR (EU) 2017/745 • ISO 13485 • Regulatory Affairs • Medical Devices • Risk Management (ISO 14971) • Clinical Evaluation • QMS • Audit • CAPA • Post-Market Surveillance • Usability Engineering • Electrical Safety Requisiti: Laurea in Ingegneria Biomedica Esperienza nel ruolo (5 anni o più anni) I candidati interessati possono inviare il cv a: [email protected] I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679). ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it. Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).