Product Compliance Specialist

Cardioline S.p.A, azienda italiana leader nella produzione e commercializzazione di apparecchi elettromedicali e soluzioni software per la diagnostica cardiologica e la Telemedicina, è alla ricerca di un Product Compliance Specialist da inserire nel nostro team R&D, che contribuirà alla gestione e al mantenimento della documentazione tecnica dei dispositivi medici, assicurando la conformità ai requisiti normativi applicabili durante tutto il ciclo di vita del prodotto. La figura selezionata supporterà la preparazione, l’aggiornamento e il controllo della Technical Documentation dei dispositivi medici aziendali, collaborando con diversi team interni (R&D, Quality, Clinical, Manufacturing). Il ruolo combina attività operative e di coordinamento, con un buon livello di autonomia sulle sezioni di documentazione assegnate.

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Principali responsabilità

• Supportare lo sviluppo, l’aggiornamento e il mantenimento della Technical Documentation in conformità con EU MDR, FDA, standard applicabili e procedure aziendali.
• Collaborare con i diversi stakeholder tecnici e cross-funzionali per raccogliere e organizzare le informazioni necessarie alla documentazione tecnica.
• Redigere, revisionare e aggiornare le sezioni della documentazione tecnica garantendo chiarezza, coerenza e allineamento normativo.
• Verificare completezza, tracciabilità e conformità della documentazione rispetto agli standard e alle procedure interne.
• Garantire che gli aggiornamenti documentali riflettano correttamente le modifiche di progetto approvate e la configurazione corrente dei prodotti.
• Supportare il processo di document control, archiviazione e gestione delle versioni dei documenti.
• Contribuire alla preparazione dei pacchetti documentali per sottomissioni regolatorie (es. EU MDR, FDA).
• Supportare la gestione delle richieste da parte di Notified Body o Autorità Regolatorie.
• Collaborare nella valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche di prodotto.
• Verificare l’allineamento tra documentazione tecnica e materiali destinati agli utenti o al marketing (manuali, brochure, sito web).

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Life Sciences o discipline tecnico-scientifiche affini.
• 3–5 anni di esperienza in Regulatory Affairs, Product Compliance o gestione della Technical Documentation nel settore medical device.
• Esperienza pratica nella preparazione o manutenzione della Technical Documentation secondo EU MDR.
• Esperienza in contesti regolati con Quality Management System ISO 13485.
• Ottime capacità di technical writing.
• Inglese fluente (minimo livello B2).

Costituiscono un plus

• Esperienza nel supporto a regulatory submissions.
• Partecipazione o supporto ad audit di Notified Body o Autorità regolatorie.
• Esperienza con software medical devices e standard correlati (es. IEC 62304).
• Familiarità con eQMS o sistemi strutturati di gestione documentale.

Cosa offriamo:

• Lavoro full time.
• Sede di lavoro: preferibile Trento o Bologna, Smartworking 1 giorno a settimana. xdwybme
• La retribuzione e l'inquadramento saranno commisurati all'effettiva esperienza del candidato.