COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP. Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

In particolare:

- Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali - Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP - Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11) - Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+) - Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati - Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato - Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP - Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti) - Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP - Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA - Capacità di analisi, precisione e gestione documentale - Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza - Problem solving e orientamento al cliente - Capacità di lavorare in team multidisciplinari - Riservatezza e attenzione al dettaglio - Inserimento diretto in azienda - CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità - Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì - Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti.

L'orario di lavoro prevede il 30% in smart working, mentre il restante 70% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti.

Sedi di lavoro indicative: VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO

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