Descrizione:
Regulatory Affairs
La risorsa sarà inserita nel team Regolatorio e riporterà al Responsabile dell’Ufficio Regolatorio.
Requisiti
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie o affini). Conoscenza (anche iniziale) del Regolamento Europeo MDR 745/2017. Costituirà titolo preferenziale la conoscenza dei requisiti di registrazione internazionali: FDA (USA), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) o mercati APAC/Middle East (Cina, Giappone, Corea del Sud). Necessaria un’ottima conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata) per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali. Spiccata propensione al Problem Solving e visione sistemica. Precisione assoluta e capacità di sintesi nella comunicazione. Attitudine al lavoro in Team e capacità di coordinamento tra diversi dipartimenti. Approccio pragmatico e orientamento ai risultati.
Responsabilità
Ottenere, gestire e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei dispositivi medici nei mercati target, assicurando il rispetto delle tempistiche aziendali. Tradurre i requisiti normativi degli enti regolatori in specifiche tecniche e linee guida per il design e la produzione. Gestire direttamente i rapporti e le comunicazioni ufficiali con le autorità regolatorie (Ministeri della Salute, Enti Notificati, FDA, ecc.). Collaborare attivamente con i team R&D, Qualità, Clinico e Marketing per garantire la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del dispositivo, dal concept al post-market. Supervisionare la redazione e l’aggiornamento dei fascicoli tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni internazionali. Assicurare il costante aggiornamento aziendale sull’evoluzione dei regolamenti globali, valutandone l’impatto sui prodotti esistenti e futuri.
Luogo di lavoro: Verona #J-18808-Ljbffr
Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedicale, Chimica, Biotecnologie o affini). Conoscenza (anche iniziale) del Regolamento Europeo MDR 745/2017. Costituirà titolo preferenziale la conoscenza dei requisiti di registrazione internazionali: FDA (USA), TGA (Australia), ANVISA (Brasile) o mercati APAC/Middle East (Cina, Giappone, Corea del Sud). Necessaria un’ottima conoscenza della lingua Inglese (scritta e parlata) per la gestione della documentazione tecnica e dei rapporti internazionali. Spiccata propensione al Problem Solving e visione sistemica. Precisione assoluta e capacità di sintesi nella comunicazione. Attitudine al lavoro in Team e capacità di coordinamento tra diversi dipartimenti. Approccio pragmatico e orientamento ai risultati.
Responsabilità
Ottenere, gestire e mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio dei dispositivi medici nei mercati target, assicurando il rispetto delle tempistiche aziendali. Tradurre i requisiti normativi degli enti regolatori in specifiche tecniche e linee guida per il design e la produzione. Gestire direttamente i rapporti e le comunicazioni ufficiali con le autorità regolatorie (Ministeri della Salute, Enti Notificati, FDA, ecc.). Collaborare attivamente con i team R&D, Qualità, Clinico e Marketing per garantire la conformità normativa durante l’intero ciclo di vita del dispositivo, dal concept al post-market. Supervisionare la redazione e l’aggiornamento dei fascicoli tecnici e della documentazione necessaria per le registrazioni internazionali. Assicurare il costante aggiornamento aziendale sull’evoluzione dei regolamenti globali, valutandone l’impatto sui prodotti esistenti e futuri.
Luogo di lavoro: Verona #J-18808-Ljbffr