Responsabile Dispositivo Medico in Italia
Ruolo, competenze e percorso professionale
Il Responsabile Dispositivo Medico coordina le attività tecniche, normative e di qualità relative allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione dei dispositivi medici. In ambito industriale e sanitario è punto di riferimento per la conformità al MDR (Regolamento UE sui dispositivi medici) e per la gestione del ciclo di vita del prodotto, incluse sorveglianza post-market e gestione delle non conformità.
Le mansioni includono la predisposizione della documentazione tecnica, la supervisione dei processi di controllo qualità, la gestione dei rapporti con organismi notificati e autorità competenti, nonché il supporto alle attività di clinical evaluation e vigilanza. Richiede capacità di project management e coordinamento interdisciplinare, oltre a competenze tecniche in biomedica, materiali e processi produttivi.
Tra le competenze chiave figurano la conoscenza normativa, l'analisi del rischio, la gestione dei reclami e dei CAPA, nonché abilità comunicative per interfacciarsi con uffici R&D, produzione, QA/RA e clienti. La posizione può prevedere responsabilità sia operative sia strategiche e richiede aggiornamento continuo sulle novità regolatorie e tecnologie emergenti.
La figura del Responsabile Dispositivo Medico è centrale nel mercato dei dispositivi medici: coordina aspetti regolatori, qualità e supporto clinico. Se sul sito sono presenti 15 annunci, le opportunità spaziano da strutture produttive a service provider e ospedaliere.
In contesti come Brescia, Bolzano, Modena e presso aziende come Altro, Suedtirolnews, Medicina la domanda può riguardare gestione di certificazioni, vigilanza post-market e supporto tecnico. Trend emergenti come la digitalizzazione dei processi, l'uso di dati per la sorveglianza e l'adozione del MDR rendono il ruolo sempre più integrato tra regulatory, quality e clinical affairs.
Studi richiesti: Laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Chimica, Biotecnologie, Farmacia, Chimica o discipline affini; preferibile master o corso specialistico in Affari Regolatori/Quality Management per dispositivi medici (MDR) o esperienza equivalente. Formazione continua in normative e standard (ISO 13485, ISO 14971).
Competenze richieste: Conoscenza del Regolamento UE MDR, Gestione qualità (ISO 13485), Analisi e gestione del rischio (ISO 14971), Redazione della documentazione tecnica, Sorveglianza post-market e gestione dei reclami, Project management, Valutazione clinica e supporto studi clinici, Gestione relazioni con organismi notificati, Controllo della conformità normativa, CAPA e gestione non conformità, Competenze tecniche in materiali e processi produttivi, Capacità di comunicazione e coordinamento interdisciplinare, Conoscenza degli standard di sterilizzazione e biocompatibilità, Interpretazione di normative nazionali e internazionali
15 Annunci per Responsabile Dispositivo Medico
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