Specialista in farmacovigilanza
Ruolo, mansioni e competenze in Italia
Lo specialista in farmacovigilanza è responsabile del monitoraggio continuo della safety dei medicinali durante la loro vita commerciale. Tra le mansioni principali vi sono la raccolta e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse, la compilazione e l'invio dei report regolatori (CIOMS, PSUR/PBRER), nonché l'implementazione di piani di gestione del rischio (RMP) e delle relative azioni correttive. Il ruolo richiede interazione con autorità regolatorie nazionali ed europee, con clinici e con team di qualità.
Il contesto lavorativo comprende ambienti aziendali farmaceutici, CRO, ospedali e servizi di farmacovigilanza in outsourcing. Sono essenziali competenze in farmacologia clinica, farmacovigilanza normativa (GVP, EMA, AIFA), uso di database dedicati (es. Argus, ArisGlobal), codifica MedDRA, analisi dei segnali e redazione di documentazione tecnica. Precisione, attitudine al problem solving e capacità di comunicazione tecnica completano il profilo professionale richiesto.
La figura di Specialista in farmacovigilanza è centrale nei processi di sicurezza farmaceutica. Se nel nostro sito sono presenti 14 annunci, essi coprono contesti che vanno dalle aziende farmaceutiche alle CRO, includendo ruoli in produzione, sviluppo clinico e affari regolatori. Le sedi più ricercate possono comprendere Milano, Roma, mentre tra i principali datori di lavoro figurano Cosmo I Building Health Confidence, Jobtome, ma il mercato rimane aperto anche ad altri interlocutori.
Trend emergenti come l'uso di sistemi di intelligenza artificiale per il signal detection e l'armonizzazione dei processi regolatori stanno influenzando la domanda per la figura di Specialista in farmacovigilanza. Questo scenario richiede competenze tecniche, capacità di analisi e aggiornamento continuo, offrendo opportunità a profili con esperienza in monitoraggio della sicurezza e gestione dei dati.
Studi richiesti: La figura è solitamente formata in ambito scientifico: laurea in Farmacia, CTF, Medicina, Biologia o affini; master o corsi post-laurea in farmacovigilanza o farmacologia clinica sono spesso richiesti. Certificazioni specifiche in PV o esperienza comprovata possono sostituire titoli formali.
Competenze richieste: Conoscenza della normativa GVP, EMA e AIFA, Valutazione delle reazioni avverse e benefit–risk, Signal detection e gestione segnali, Case processing e reporting (CIOMS, PSUR/PBRER), Uso di database di farmacovigilanza (Argus, Aris, Vigibase), Codifica MedDRA e gestione terminologie, Redazione di documenti regolatori e tecnici, Analisi dei dati e interpretazione statistica di base, Implementazione e monitoraggio RMP, Gestione di audit e quality systems, Comunicazione con autorità regolatorie e clinici, Project management e lavoro in team multidisciplinari
14 Annunci per Specialista in farmacovigilanza
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