Specialista in farmacovigilanza
Ruolo, mansioni e competenze in Italia
Lo specialista in farmacovigilanza è responsabile del monitoraggio continuo della safety dei medicinali durante la loro vita commerciale. Tra le mansioni principali vi sono la raccolta e la valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse, la compilazione e l'invio dei report regolatori (CIOMS, PSUR/PBRER), nonché l'implementazione di piani di gestione del rischio (RMP) e delle relative azioni correttive. Il ruolo richiede interazione con autorità regolatorie nazionali ed europee, con clinici e con team di qualità.
Il contesto lavorativo comprende ambienti aziendali farmaceutici, CRO, ospedali e servizi di farmacovigilanza in outsourcing. Sono essenziali competenze in farmacologia clinica, farmacovigilanza normativa (GVP, EMA, AIFA), uso di database dedicati (es. Argus, ArisGlobal), codifica MedDRA, analisi dei segnali e redazione di documentazione tecnica. Precisione, attitudine al problem solving e capacità di comunicazione tecnica completano il profilo professionale richiesto.
La figura di Specialista in farmacovigilanza è centrale nei processi di sicurezza farmaceutica. Se nel nostro sito sono presenti 29 annunci, essi coprono contesti che vanno dalle aziende farmaceutiche alle CRO, includendo ruoli in produzione, sviluppo clinico e affari regolatori. Le sedi più ricercate possono comprendere Monza e Brianza, Roma, Milano, mentre tra i principali datori di lavoro figurano Biomapas, ACS DOBFAR, Shionogi Europe, ma il mercato rimane aperto anche ad altri interlocutori.
Trend emergenti come l'uso di sistemi di intelligenza artificiale per il signal detection e l'armonizzazione dei processi regolatori stanno influenzando la domanda per la figura di Specialista in farmacovigilanza. Questo scenario richiede competenze tecniche, capacità di analisi e aggiornamento continuo, offrendo opportunità a profili con esperienza in monitoraggio della sicurezza e gestione dei dati.
Studi richiesti: La figura è solitamente formata in ambito scientifico: laurea in Farmacia, CTF, Medicina, Biologia o affini; master o corsi post-laurea in farmacovigilanza o farmacologia clinica sono spesso richiesti. Certificazioni specifiche in PV o esperienza comprovata possono sostituire titoli formali.
Competenze richieste: Conoscenza della normativa GVP, EMA e AIFA, Valutazione delle reazioni avverse e benefit–risk, Signal detection e gestione segnali, Case processing e reporting (CIOMS, PSUR/PBRER), Uso di database di farmacovigilanza (Argus, Aris, Vigibase), Codifica MedDRA e gestione terminologie, Redazione di documenti regolatori e tecnici, Analisi dei dati e interpretazione statistica di base, Implementazione e monitoraggio RMP, Gestione di audit e quality systems, Comunicazione con autorità regolatorie e clinici, Project management e lavoro in team multidisciplinari
29 Annunci per Specialista in farmacovigilanza
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