Responsabile dati clinici
Ruolo, compiti e competenze in Italia
Il Responsabile dati clinici coordina la raccolta, la validazione e la conservazione dei dati derivanti da studi clinici e attività di ricerca. Opera a contatto con monitor clinici, data entry, sperimentatori e team di statistica, assicurando che i dati siano completi, accurati e conformi alle normative come le Good Clinical Practice (GCP) e la normativa sulla protezione dei dati.
Le principali mansioni includono la progettazione e la gestione di database clinici (CDMS), la definizione di edit checks, la supervisione delle attività di data cleaning, la gestione delle query e la predisposizione di report di qualità dati. Il ruolo richiede inoltre la stesura di procedure operative standard (SOP) e la partecipazione ad audit e ispezioni regolatorie.
Tra le competenze essenziali figurano conoscenze di sistemi CDMS, conoscenze di statistica descrittiva, capacità di gestione progetto e di comunicazione con stakeholder clinici e IT. Spesso il contesto lavorativo comprende aziende farmaceutiche, Contract Research Organizations (CRO), istituti di ricerca e ospedali con attività di ricerca clinica. È una posizione che combina rigore metodologico, capacità organizzativa e attenzione alla compliance normativa.
Se sul sito sono presenti 8 annunci per la figura di Responsabile dati clinici, questi indicano domanda in ambiti come ospedali, CRO, aziende farmaceutiche e centri di ricerca. In assenza di inserzioni la panoramica resta comunque utile per orientare candidati e recruiter: il ruolo si colloca spesso tra data management, controllo qualità e conformità regolatoria.
Le opportunità per Responsabile dati clinici sono legate alla digitalizzazione dei processi, all'uso di sistemi EDC, all'adozione di standard come CDISC e al crescente impiego di strumenti analitici avanzati. Nelle sedi principali (es. Siena, Milano, Novara) e presso realtà quali Philogen S.p.A., IQM selezione, Jobtome, quando presenti, la domanda tende a concentrarsi, mentre non mancano aperture anche in strutture territoriali e in provider di servizi clinici.
Studi richiesti: Laurea triennale o magistrale in discipline scientifiche o tecnologiche (Biologia, Biotecnologie, Medicina, Farmacia, Statistica, Scienze Informatiche) o titolo equivalente; preferibile master o corsi specifici in Clinical Data Management, farmacovigilanza o gestione studi clinici. Esperienza pratica in CDMS e conoscenza normativa GCP e GDPR è spesso richiesta.
Competenze richieste: Gestione CDMS (es. Medidata RAVE, Oracle Clinical, RedCap), Conoscenza delle Good Clinical Practice (GCP), Competenza in normativa GDPR e protezione dei dati sanitari, Definizione e implementazione di edit checks e data validation, Data cleaning e query management, Analisi dati descrittiva e collaborazione con biostatistici, Stesura di SOP e documentazione regolatoria, Project management e coordinamento team, Capacità di comunicazione interdisciplinare (clinico-IT), Esperienza in audit e ispezioni regolatorie, Conoscenza processi e flussi di lavoro clinici, Problem solving e attenzione al dettaglio, Familiarità con standard e formati (CDISC, SDTM), Competenza nell'uso di strumenti di reportistica (SQL, Excel avanzato)
8 Annunci per Responsabile dati clinici
A leading biotechnology firm in Tuscany is seeking a Clinical Data Manager to oversee data cleaning and management for clinical trials. The successful candidate will have a Master's degree, at least 2...
Sapio Group, attraverso Advice Pharma, cerca un Data Manager a Turbigo. La figura si occuperà di progettare e validare sistemi eCRF, gestire dati, e redigere documentazione pertinente.
È rich...
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Direct message the job poster from Philogen S.p. A. Philogen S.p. A. is a biotechnology company whose mission is the development of biologic products for the imaging and therapy of life‑threatening di...
Direct message the job poster from Philogen S.p.A.
Philogen S.p.A. is a biotechnology company whose mission is the development of biologic products for the imaging and therapy of life‑t...
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